PeriSorb®全降解外周血管支架完成首例FIM試驗入組
發布時(shí)間(jiān)：
2021-12-25 09:00
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近日，由首都醫(yī)科大(dà)學附屬北京安貞醫(yī)院陳忠教授擔任協調研究者的全降解外周血管藥物洗脫支架系統(PeriSorb®)臨床研究在首都醫(yī)科大(dà)學附屬北京友(yǒu)誼醫(yī)院完成了FIM(First in Man)試驗首例患者入組。
2021年12月10日，PeriSorb®臨床項目在陳忠教授的主持下召開(kāi)了FIM試驗研究者會(huì)議，正式啓動了PeriSorb®支架的FIM臨床試驗。随後，該項目陸續在多(duō)家(jiā)中心完成了各自的FIM試驗啓動會(huì)。
2021年12月15日，PeriSorb®支架FIM試驗參與單位之一，首都醫(yī)科大(dà)學附屬北京友(yǒu)誼醫(yī)院陳學明(míng)主任、馮海主任及其團隊成功完成了PeriSorb®支架的首例植入。
圖1 馮海主任團隊在完成患者支架植入後的合影(yǐng)
據馮海主任介紹，患者為(wèi)57歲的女性，造影(yǐng)結果顯示其左股淺動脈中段狹窄90%以上(shàng)。馮海主任及其團隊為(wèi)該患者成功植入一枚規格為(wèi)5.0×76mm的阿邁特PeriSorb®支架。整個(gè)手術(shù)過程非常順利，患者術(shù)後情況穩定，下肢血供恢複良好，下肢疼痛症狀明(míng)顯改善。術(shù)後一周患者的Rutherford分級由術(shù)前的3級提高(gāo)至1級，踝肱指數(shù)(ABI)由術(shù)前0.75 恢複至1.05。目前該患者已順利出院。
圖2 患者術(shù)後與手術(shù)團隊合影(yǐng)
這是全球首個(gè)3D打印全降解外周支架植入人(rén)體(tǐ)，标志(zhì)着我國具有(yǒu)完全自主知識産權的3D打印全降解外周支架率先進入臨床試驗階段，也标志(zhì)着我國3D打印技(jì)術(shù)向着世界領先水(shuǐ)平又前進了一大(dà)步。
下肢動脈硬化閉塞性疾病(peripheral arterial disease, PAD)，因其高(gāo)患病率和(hé)高(gāo)心腦(nǎo)血管事件發生(shēng)率而引起高(gāo)度關注。PAD常引起行(xíng)走時(shí)的不适或疼痛，可(kě)發生(shēng)在下肢的各個(gè)部位，嚴重時(shí)，如血管管腔狹窄率達75%以上(shàng)，腳或者腳趾就會(huì)發生(shēng)持續性的疼痛，進一步會(huì)出現肢端潰瘍，如果不改善局部的血液循環，這些(xiē)潰瘍會(huì)變幹變黑(hēi)，最後壞死。
近年來(lái)，随着我國人(rén)口老齡化程度的日益加劇(jù)及生(shēng)活方式的改變，PAD發病率急劇(jù)上(shàng)升。2019年發表的一項關于調查北京地區(qū)≥35歲人(rén)群外周動脈疾病(PAD)患病率的研究結果顯示，北京地區(qū)≥35歲人(rén)群PAD患病率為(wèi)3.84%，60歲人(rén)群PAD患病率為(wèi)6.34%，PAD的患病率随年齡的增長而急劇(jù)升高(gāo)。據此推算(suàn)全國PAD患病人(rén)數(shù)可(kě)能已達到5000多(duō)萬。
外周動脈疾病不僅嚴重影(yǐng)響了患者的生(shēng)活質量，而且造成了巨大(dà)的社會(huì)和(hé)經濟負擔，成為(wèi)我國亟待解決的重大(dà)公共衛生(shēng)醫(yī)療和(hé)社會(huì)問題。
介入治療因其創傷小(xiǎo)、見效快、恢複快、再狹窄幾率較低(dī)等特點成為(wèi)目前外周血管疾病治療的首選治療方案。
介入治療中目前主要采用的器(qì)械包括：普通(tōng)球囊、金屬支架、藥物球囊等。全降解外周血管藥物洗脫支架由于其具有(yǒu)可(kě)阻止血管病變部位急性回縮、可(kě)局部緩慢釋放藥物以及可(kě)完全降解等優點而受到極大(dà)的關注。但(dàn)外周支架在植入體(tǐ)內(nèi)後會(huì)承受人(rén)體(tǐ)活動時(shí)肌肉重複施加的彎曲、拉伸、擠壓和(hé)扭轉等複雜應力作(zuò)用，從而緻使支架易于疲勞斷裂，因此全降解外周血管支架的研發極具挑戰性，目前尚無全降解外周血管支架在臨床上(shàng)得(de)到推廣應用。
阿邁特在PeriSorb®全降解支架研發過程中采用了多(duō)項專利技(jì)術(shù)，如3D多(duō)軸精密打印技(jì)術(shù)、超柔順閉環支架結構設計(jì)、單面靶向紫杉醇藥物塗層技(jì)術(shù)和(hé)新型耐疲勞全降解材料，從而大(dà)大(dà)提高(gāo)了全降解支架的徑向支撐力和(hé)耐疲勞性能，PeriSorb®支架有(yǒu)望成為(wèi)外周動脈疾病介入治療的優選器(qì)械。
關于北京阿邁特：北京飛渡醫療器械有限公司是中關村高(gāo)新技(jì)術(shù)企業、北京市“十三五”時(shí)期首批“生(shēng)物醫(yī)藥産業跨越發展工程”(G20)企業和(hé)北京市專精特新企業。阿邁特擁有(yǒu)的用于制(zhì)備全降解血管支架的3D多(duō)軸精密打印制(zhì)造技(jì)術(shù)屬于國際首創的血管支架增材制(zhì)造技(jì)術(shù)。目前已獲12項中國、美國和(hé)歐盟發明(míng)專利授權。
阿邁特的另一個(gè)創新産品全降解冠脈支架AMSorb®支架已進入國家(jiā)藥監局創新醫(yī)療器(qì)械特别審查通(tōng)道(dào)，目前正在進行(xíng)大(dà)規模注冊臨床試驗。阿邁特的全降解血管支架在研發過程中先後獲得(de)國家(jiā)科技(jì)部“十二五”支撐計(jì)劃項目、“十三五”重大(dà)研發項目、國家(jiā)自然科學基金委、北京市科委、中關村管委會(huì)、海澱區(qū)和(hé)大(dà)興區(qū)科委等多(duō)項科研項目資金的支持。
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