北京阿邁特PeriSorb®全降解外周支架 FIM試驗完成全部受試者入組
發布時(shí)間(jiān)：
2022-10-24 10:54
來(lái)源：
2022年10月21日在河(hé)北醫(yī)科大(dà)學第二醫(yī)院，血管外科畢偉教授團隊分别為(wèi)兩位患者各自順利植入了一枚3D打印全降解外周血管支架PeriSorb®，至此，由首都醫(yī)科大(dà)學附屬北京安貞醫(yī)院陳忠教授擔任協調研究者的全降解外周血管藥物洗脫支架系統（PeriSorb®）FIM臨床試驗完成了全部30例受試者入組。
由北京阿邁特研發的3D打印全降解外周血管支架PeriSorb®是經國家(jiā)藥監局批準進入創新醫(yī)療器(qì)械特别審批程序的III類植入器(qì)械，這也是全球首個(gè)3D打印全降解外周支架。該FIM臨床試驗全部受試者入組完成，标志(zhì)着我國3D打印技(jì)術(shù)向着世界領先水(shuǐ)平又邁進了一大(dà)步。
參加該FIM臨床試驗的臨床機構包括：首都醫(yī)科大(dà)學附屬北京安貞醫(yī)院、首都醫(yī)科大(dà)學附屬北京友(yǒu)誼醫(yī)院、中國醫(yī)科大(dà)學附屬第一醫(yī)院、遼甯省人(rén)民醫(yī)院、中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院、首都醫(yī)科大(dà)學附屬北京世紀壇醫(yī)院和(hé)河(hé)北醫(yī)科大(dà)學第二醫(yī)院。
全降解外周血管藥物洗脫支架系統（PeriSorb®）在研發過程中得(de)到了科技(jì)部、北京市科委、中關村管委會(huì)、海澱區(qū)和(hé)大(dà)興區(qū)等多(duō)項科研項目的資金支持。
背景介紹
近年來(lái)，由于我國居民生(shēng)活水(shuǐ)平的大(dà)幅提高(gāo)和(hé)生(shēng)活方式的巨大(dà)改變，下肢動脈硬化閉塞性疾病（peripheral arterial disease, PAD）成為(wèi)高(gāo)發疾病，特别是在糖尿病患者和(hé)高(gāo)血壓患者人(rén)群中高(gāo)發。PAD因其高(gāo)患病率和(hé)高(gāo)心腦(nǎo)血管事件發生(shēng)率而引起高(gāo)度關注。PAD常引起行(xíng)走時(shí)的不适或疼痛，可(kě)發生(shēng)在下肢的各個(gè)部位。嚴重時(shí)，如血管管腔狹窄率達75％以上(shàng)，腳或者腳趾就會(huì)發生(shēng)持續性的疼痛，進一步會(huì)出現肢端潰瘍，如果不改善局部的血液循環，這些(xiē)潰瘍會(huì)長久不愈合且潰瘍面變大(dà)，最後肢體(tǐ)感染壞死，導緻截肢。
随着我國人(rén)口老齡化程度的日益加劇(jù)及生(shēng)活方式的改變，PAD發病率急劇(jù)上(shàng)升。2019年發表的一項關于調查北京地區(qū)≥35歲人(rén)群外周動脈疾病（PAD）患病率的研究結果顯示，北京地區(qū)≥35歲人(rén)群PAD患病率為(wèi)3.84%，60歲人(rén)群PAD患病率為(wèi)6.34%，PAD的患病率随年齡的增長而急劇(jù)升高(gāo)。據此推算(suàn)全國PAD患病人(rén)數(shù)可(kě)能已達到5000多(duō)萬。
外周動脈疾病不僅嚴重影(yǐng)響了患者的生(shēng)活質量，而且造成了巨大(dà)的社會(huì)和(hé)經濟負擔，成為(wèi)我國亟待解決的重大(dà)公共衛生(shēng)醫(yī)療和(hé)社會(huì)問題。
介入治療因其創傷小(xiǎo)、見效快、恢複快、再狹窄幾率較低(dī)等特點成為(wèi)目前外周血管疾病治療的首選治療方案。
介入治療中目前主要采用的器(qì)械包括：普通(tōng)球囊、金屬支架、藥物球囊等。全降解外周血管藥物洗脫支架由于其具有(yǒu)可(kě)阻止血管病變部位急性回縮、可(kě)局部緩慢釋放藥物以及可(kě)完全降解等優點而受到極大(dà)的關注。但(dàn)外周支架在體(tǐ)內(nèi)服役時(shí)會(huì)承受到人(rén)體(tǐ)活動時(shí)肌肉重複施加的彎曲、拉伸、擠壓和(hé)扭轉等複雜應力作(zuò)用，從而導緻支架易于疲勞斷裂，因此全降解外周血管支架的研發極具挑戰性，目前尚無全降解外周血管支架在臨床上(shàng)得(de)到推廣應用。阿邁特在PeriSorb®支架研發過程中采用了多(duō)項專利技(jì)術(shù)，如3D多(duō)軸精密打印技(jì)術(shù)、超柔順閉環支架結構設計(jì)、單面靶向紫杉醇藥物塗層技(jì)術(shù)和(hé)新型耐疲勞全降解材料，從而大(dà)大(dà)提高(gāo)了全降解支架的徑向支撐力和(hé)耐疲勞性能，有(yǒu)望成為(wèi)外周動脈疾病介入治療的優選器(qì)械。
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