喜報—北京飛渡醫療器械有限公司取得(de)國醫(yī)械華光認證GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016醫(yī)療器(qì)械質量管理(lǐ)體(tǐ)系認證證書(shū)
發布時(shí)間(jiān)：
2023-07-21 08:52
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2023年6月7日至9日，北京國醫(yī)械華光認證有(yǒu)限公司(簡稱CMD)委派二位審核老師(shī)對公司的質量體(tǐ)系進行(xíng)了為(wèi)期三天的換版審核，經過CMD評審組嚴格審核後我司順利通(tōng)過GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016醫(yī)療器(qì)械質量管理(lǐ)體(tǐ)系認證，并獲得(de)認證證書(shū)。此次阿邁特通(tōng)過認證的産品體(tǐ)系覆蓋範圍除之前的支架定位系統、高(gāo)壓球囊擴張導管的設計(jì)開(kāi)發、生(shēng)産和(hé)服務，全降解冠脈藥物洗脫支架、生(shēng)物可(kě)吸收外周血管藥物洗脫支架系統的設計(jì)開(kāi)發以外，又新增了顱內(nèi)球囊擴張的設計(jì)開(kāi)發過程。
北京國醫(yī)械華光認證有(yǒu)限公司（簡稱CMD）成立于2002年，前身為(wèi)1994年經國家(jiā)醫(yī)藥管理(lǐ)局批準成立的“中國醫(yī)療器(qì)械質量認證中心”，是具有(yǒu)國家(jiā)認監委醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)體(tǐ)系認證、醫(yī)療器(qì)械産品認證資格，并經CNAS認可(kě)的專業性認證機構，同時(shí)也是國內(nèi)權威的醫(yī)療器(qì)械審核認證機構。CMD此次派出的劉榮敏老師(shī)、劉曉青老師(shī)均具有(yǒu)高(gāo)度專業水(shuǐ)平、豐富認證經驗，是多(duō)年從事無菌植入醫(yī)療器(qì)械認證工作(zuò)的專家(jiā)。二位老師(shī)在阿邁特劉青博士、管理(lǐ)者代表尤偉峰的陪同下，對公司與質量體(tǐ)系相關的技(jì)術(shù)研發部、質量部、生(shēng)産部、采購部、臨床注冊部和(hé)銷售部等各個(gè)部門(mén)，以及生(shēng)産現場(chǎng)進行(xíng)了嚴謹細緻的檢查，并深入核查了質量體(tǐ)系相關制(zhì)度、流程及質量體(tǐ)系運行(xíng)記錄。
在進行(xíng)了全面嚴格的審核工作(zuò)後，CMD審核小(xiǎo)組老師(shī)給予了阿邁特目前運行(xíng)的質量體(tǐ)系高(gāo)度肯定評價，并一緻認為(wèi)公司在質量體(tǐ)系方面做(zuò)了大(dà)量卓有(yǒu)成效的工作(zuò)，公司在質量保證管理(lǐ)方面嚴格有(yǒu)序，質量體(tǐ)系管理(lǐ)滿足GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器(qì)械 質量管理(lǐ)體(tǐ)系 用于法規的要求》标準要求，質量管理(lǐ)體(tǐ)系運行(xíng)持續有(yǒu)效。
阿邁特自2015年首次通(tōng)過認證以來(lái)，公司全體(tǐ)員工深入學習與運用ISO13485标準，在公司內(nèi)部持續推行(xíng)管理(lǐ)标準化、流程化等多(duō)項全面深入的質量改進工作(zuò)。通(tōng)過這一系列的改進措施，不斷助力公司更安全更高(gāo)效的發展。阿邁特始終秉承“質量是公司的生(shēng)命，創新是發展的動力”的質量方針，堅守對客戶的質量保證承諾，對産品全流程嚴格把關，讓患者用上(shàng)高(gāo)質量的醫(yī)療器(qì)械。
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