北京阿邁特全降解外周血管藥物洗脫支架系統獲NMPA批準開(kāi)展注冊臨床試驗研究
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2021-08-26 09:09
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近日，經國家(jiā)藥監局(NMPA)醫(yī)療器(qì)械技(jì)術(shù)審評中心審評審批，北京阿邁特自主研發的全降解外周血管藥物洗脫支架系統PeriSorb™獲準開(kāi)展注冊臨床試驗研究(器(qì)審中心原文鏈接https://www.cmde.org.cn/CL0191/23968.html?WxUg5ztDmi=1629961936649)。此項臨床試驗将于近期在全國多(duō)家(jiā)三甲醫(yī)院陸續啓動。這是繼本公司全降解冠脈藥物洗脫支架(阿邁特AMSorb®)開(kāi)展大(dà)規模随機對照臨床試驗後的第二個(gè)全降解藥物洗脫支架進入臨床研究。
采用多(duō)項專利技(jì)術(shù)研發的全降解外周血管藥物洗脫支架系統PeriSorb™在研發過程中曾先後獲得(de)過科技(jì)部“十三五”國家(jiā)重點研發計(jì)劃重點專項、中關村颠覆性技(jì)術(shù)研發和(hé)成果轉化項目、北京科委臨床前及臨床研究、大(dà)興區(qū)科委和(hé)中關村海澱園等多(duō)項科研項目的資金支持。
2018年阿邁特研發的“3D打印新一代全降解冠脈血管支架”曾被工信部評定為(wèi)國內(nèi)領先的創新技(jì)術(shù)。
2019年阿邁特“生(shēng)物全降解血管支架3D打印重大(dà)技(jì)術(shù)突破及産業化”項目被北京市列為(wèi)高(gāo)精尖産業重點工程項目。
2020年阿邁特“3D打印新一代全降解冠脈血管支架”獲大(dà)興區(qū)重大(dà)成果轉化基金支持。
背景知識：
下肢動脈硬化閉塞症是由于動脈粥樣硬化性斑塊、動脈中層變性和(hé)繼發性血栓形成從而逐漸形成動脈管腔的狹窄或閉塞，造成下肢缺少(shǎo)血流灌注。外周動脈疾病(PAD)的全球負擔正在不斷增加，2000年有(yǒu)1.64億人(rén)患有(yǒu)外周動脈疾病，而2010年增加到2.02億例，患病率增加了近四分之一(23.5%)。在中國，下肢動脈硬化閉塞症的患病率在60歲以下的人(rén)群中為(wèi)<5%，60~ 69 歲的人(rén)群中為(wèi)5% ~ 10%，大(dà)于70歲的人(rén)群中為(wèi)20%左右。随着該人(rén)群年齡的增長，外周動脈疾病的發病率随年齡的增長而大(dà)幅提高(gāo)。在未來(lái)幾年內(nèi)，外周動脈疾病患者人(rén)數(shù)将持續增加 。下肢動脈阻塞引起一些(xiē)臨床表現，從無症狀到間(jiān)歇性跛行(xíng)(IC)，最終導緻重症下肢缺血(CLI)，使動脈血流出現嚴重下降而危及下肢。因此，外周動脈疾病治療的目的在于保肢、緩解症狀、改善功能狀态以及預防心血管事件(急性心肌梗死、卒中和(hé)血管性死亡)。
外周血管疾病需要系統的治療，主要手段有(yǒu)：手術(shù)、腔內(nèi)治療和(hé)介入治療。其中，介入治療因創傷小(xiǎo)、見效快、恢複佳、再狹窄機率低(dī)等特點，稱為(wèi)外周血管疾病治療的首選治療方案。支架植入術(shù)是目前最有(yǒu)效的微創治療PAD的方法之一，但(dàn)是，目前臨床上(shàng)普遍使用的外周支架為(wèi)永久性的金屬支架，永久性金屬支架存在遠期支架內(nèi)再狹窄率較高(gāo)、支架容易斷裂、遠期血栓發生(shēng)率較高(gāo)等問題。近年來(lái)出現的全降解外周血管藥物洗脫支架有(yǒu)望解決在血管介入治療中因永久性金屬支架植入所帶來(lái)的上(shàng)述問題。全降解血管支架配合支架表面紫杉醇藥物塗層能夠起到抑制(zhì)內(nèi)膜過度增生(shēng)的作(zuò)用。當充分發揮完其功能後，該支架将在體(tǐ)內(nèi)逐漸降解，最終成為(wèi)人(rén)體(tǐ)可(kě)吸收無毒産物，如水(shuǐ)和(hé)二氧化碳，從而使支架消失後的血管恢複到自然狀态。
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