阿邁特撤回“全降解外周血管藥物洗脫支架系統”臨床試驗審批申請(qǐng)，待進一步完善申請(qǐng)資料後重新提交
發布時(shí)間(jiān)：
2020-06-15 09:17
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我公司血管支架結構設計(jì)的專利申請(qǐng)，“一種閉孔結構的支架、其制(zhì)備方法及用途”,于2020年6月30日正式獲得(de)中國國家(jiā)知識産權局發明(míng)專利授權，專利号 ZL201580079706.4。我公司的3D打印全降解冠脈支架阿邁特AMSorb®即采用了這一結構設計(jì)并已進入臨床試驗階段。這一專利的美國專利申請(qǐng)已在2020年3月獲美國專利局的發明(míng)專利授權。
血管支架結構設計(jì)是影(yǐng)響血管支架臨床使用效果的重要因素之一。支架結構設計(jì)直接影(yǐng)響血管支架的徑向支撐力，血流動力學，支架的輸送與貼壁等重要性能。
阿邁特于2019年9月采用在線提交方式向NMPA器(qì)械審評中心提交了自主研發的“全降解外周血管藥物洗脫支架系統”臨床試驗審批申請(qǐng)。于2019年12月底收到NMPA資料發補要求并在線提交了申請(qǐng)補充材料。近日阿邁特與器(qì)審中心進行(xíng)了充分溝通(tōng)。經慎重考慮後，阿邁特決定撤回該産品的臨床試驗審批申請(qǐng)，待資料進一步完善後盡快于年底前重新提交申請(qǐng)。
阿邁特目前正在進行(xíng)的“全降解冠脈藥物洗脫支架系統”的臨床試驗不受影(yǐng)響，仍在繼續進行(xíng)中。
阿邁特采用自主專利技(jì)術(shù)研發的全降解冠脈藥物洗脫支架AMSorb和(hé)全降解外周血管藥物洗脫支架PeriSorb在研發過程中得(de)到了科技(jì)部十三五重大(dà)研發專項、北京市科委、中關村和(hé)海澱區(qū)等專項資金的支持。其核心技(jì)術(shù)已獲3項中國發明(míng)專利和(hé)2項美國發明(míng)專利授權。
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