中國心髒支架産業發展報告
發布時(shí)間(jiān)：
2015-08-27 08:50
來(lái)源：
中國心髒支架産業發展報告：國産支架占據80%江山(shān)，增速有(yǒu)望重回20%以上(shàng)
根據相關公司年報和(hé)信達證卷研發中心的資料，在2013年，中國就有(yǒu)454 505人(rén)接受了經皮冠狀動脈介入手術(shù)(PCI)，平均放置了1.51枚支架。也就是說，僅這一年，僅中國就使用了686 303枚支架。如果按平均每個(gè)支架20 mm計(jì)算(suàn)，這些(xiē)支架連起來(lái)接近14公裏。
國産支架已占據80%江山(shān)
這14公裏排排坐(zuò)的支架，也意味着極大(dà)的支架市場(chǎng)。由于國産支架的安全性和(hé)有(yǒu)效性，這個(gè)“蛋糕”的80%已被國內(nèi)企業所占據，而外資企業有(yǒu)所萎縮，甚至強生(shēng)已經退出(圖1~2)。
圖1 國內(nèi)冠脈支架相關企業市場(chǎng)份額(資料來(lái)源：相關公司年報;信達證卷研發中心整理(lǐ))
圖2 冠脈藥物洗脫支架部分國內(nèi)産品
中國支架市場(chǎng)膨脹速度有(yǒu)所放緩
從2009~2013年的數(shù)據來(lái)看，國內(nèi)支架數(shù)量的使用仍在逐年上(shàng)升，這個(gè)“蛋糕”仍在發酵膨脹，但(dàn)膨脹速度有(yǒu)所放緩(圖3)。
增速之所以放緩主要歸于三個(gè)緣由：一是高(gāo)值耗材招标帶來(lái)了降價風潮;二是由于患者多(duō)湧向三級醫(yī)院，因此三級醫(yī)院手術(shù)量基本飽和(hé)，目前基本處于平衡小(xiǎo)幅增長的階段;三則是廣大(dà)縣級地區(qū)受限于當地的醫(yī)療資源限制(zhì)和(hé)新農合報銷比例，增長緩慢。
圖3 國內(nèi)支架數(shù)量增長情況
支架門(mén)檻變高(gāo)：上(shàng)市需要至少(shǎo)花(huā)費5000萬
既然支架市場(chǎng)這塊“大(dà)蛋糕”仍在變大(dà)，那(nà)麽就會(huì)有(yǒu)新廠家(jiā)想擠進來(lái)，但(dàn)随着政策的變化，門(mén)檻已經變高(gāo)。
依據2011年9月，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局(CFDA)醫(yī)療器(qì)械技(jì)術(shù)評審中心出台的《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》改變了臨床試驗樣本量的規定。
之前樣本量在300例左右，而現在要求總樣本量不少(shǎo)于1000例(随機對照組試驗200例，單組目标值試驗800例)，而這就需要花(huā)費5000萬~1個(gè)億，此外上(shàng)市後也要進行(xíng)不少(shǎo)于2000例術(shù)後至少(shǎo)5年的随訪。由此可(kě)見，對于新進入者，前期審批就要花(huā)血本，需投入的時(shí)間(jiān)和(hé)金錢(qián)不菲。
此外，既然“蛋糕”分定，就意味着行(xíng)業格局穩定，而新進入者新産品一方面價格無明(míng)顯優勢，更重要的是安全性上(shàng)不如現有(yǒu)産品更有(yǒu)說服力，想要咬穩“蛋糕”頗難。
中國潛在的需要支架的患者龐大(dà)
不過值得(de)注意的是，中國心髒支架市場(chǎng)還(hái)是很(hěn)有(yǒu)發展潛力的。就目前數(shù)據來(lái)看，美國每年接受PCI治療的有(yǒu)60萬例，而中國在2013年僅45萬例，而中國人(rén)口基數(shù)又是如此之大(dà)。另外，高(gāo)血壓、糖尿病、肥胖等患病率高(gāo)得(de)讓人(rén)吃(chī)驚。這些(xiē)都表明(míng)，需要接受治療的患者群或潛在患者群很(hěn)龐大(dà)。
另外，醫(yī)保、新農合報銷比例在逐步提高(gāo)，因此覆蓋人(rén)群相對更會(huì)受益，也促使其接受更為(wèi)優質的醫(yī)療服務。
比如2014年，一部《關于做(zuò)好新型農村合作(zuò)醫(yī)療幾項重點工作(zuò)的通(tōng)知》就要求，各地要調整和(hé)優化統籌補償方案，将政策範圍內(nèi)住院費用報銷比例保持在75%以上(shàng)。
而同年另一份文件《關于抓好2014年縣級公立醫(yī)院綜合改革試點工作(zuò)落實通(tōng)知》，要求6月底前啓動城鄉居民大(dà)病保險試點工作(zuò)，年底前全面推開(kāi)。
部分二級醫(yī)院可(kě)開(kāi)展PCI将進一步促進需求
随着醫(yī)改的深入，縣級醫(yī)院及二級醫(yī)院的醫(yī)療質量的提升也成為(wèi)關注的重點，為(wèi)此政府也将加大(dà)投入。随着投入的增加，軟硬件的成熟，無疑這些(xiē)醫(yī)院開(kāi)展冠脈介入治療的需求也會(huì)更為(wèi)強烈。
而2011年8月出台的《心血管疾病介入診療技(jì)術(shù)管理(lǐ)規範(2011年版)》允許滿足規範要求硬性條件和(hé)相關規定的二級醫(yī)院開(kāi)展心血管介入治療手術(shù)。而事實也表明(míng)，在2013年開(kāi)展1~99例的醫(yī)院，PCI手術(shù)數(shù)年增長率達48.08%，遠遠超過全國平均的增速(圖4)。
圖4 2012年不同手術(shù)量醫(yī)院2013年病例增長情況
治療STEMI：中國僅5%患者接受急診PCI
就最需接受介入治療的ST段擡高(gāo)型心肌梗死(STEMI)患者而言，目前也僅占全部PCI的25%，而每年中國就有(yǒu)50~60萬患者。在接受PCI治療的STEMI患者中，僅5%能得(de)到早期有(yǒu)效再灌注治療，而随着縣級及部分二級醫(yī)院冠脈介入治療技(jì)術(shù)的提高(gāo)，進行(xíng)PCI治療的STEMI的患者比例會(huì)更高(gāo)。
完全可(kě)降解支架：新一輪産品替代又将開(kāi)啓
除了醫(yī)療服務的完善和(hé)提升，支架技(jì)術(shù)的進步也會(huì)促進PCI的應用。據悉，3~5年完全可(kě)降解支架即可(kě)獲批上(shàng)市，這意味着新一輪産品替代的開(kāi)啓。
總之，PCI手術(shù)的需求會(huì)在未來(lái)兩年得(de)到很(hěn)大(dà)的釋放，行(xíng)業增速重回20%以上(shàng)。
公司信息
北京飛渡醫療器械有限公司
Beijing Advanced Medical Technologies,Ltd.Inc.
聯系我們
地址：北京市大(dà)興區(qū)永旺西路26号院中關村醫(yī)療器(qì)械園11号樓
電(diàn)話(huà)：010-6297-7955 郵箱：amt@ametcorp.com
微信聯系
@Copyright 2022 北京飛渡醫療器械有限公司 All rights reserved 版權所有(yǒu)
京ICP備11028039号 網站(zhàn)建設：中企動力 南京