國內(nèi)首個(gè)!阿邁特EZPo®支架定位系統獲批上(shàng)市
發布時(shí)間(jiān):
2022-02-22 10:26
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近日,北京飛渡醫療器械有限公司的國內(nèi)同品種首個(gè)注冊申報産品“EZPo®支架定位系統”通(tōng)過了國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局的注冊申請(qǐng)批準,成功獲得(de)了國內(nèi)輔助主動脈-冠狀動脈開(kāi)口處病變支架植入器(qì)械的第一張注冊證!
支架定位系統EZPo主要是由鎳钛形狀記憶合金制(zhì)成,為(wèi)主動脈-冠狀動脈開(kāi)口處病變支架植入提供輔助定位,可(kě)在支架植入時(shí)清晰顯示冠脈開(kāi)口位置,從而顯著提高(gāo)冠脈開(kāi)口處金屬支架植入精度。支架放置成功後可(kě)将該定位系統拉回收入到導引導管內(nèi)并撤出。
EZPo産品的前瞻性、多(duō)中心、随機對照和(hé)優效性臨床試驗為(wèi)首都醫(yī)科大(dà)學附屬北京安貞醫(yī)院聶紹平教授牽頭進行(xíng)的。參與的臨床研究中心有(yǒu)遼甯省人(rén)民醫(yī)院、武漢大(dà)學人(rén)民醫(yī)院、首都醫(yī)科大(dà)學附屬北京朝陽醫(yī)院、中國人(rén)民解放軍總醫(yī)院第六醫(yī)學中心(原中國人(rén)民解放軍海軍總醫(yī)院)。
本臨床試驗以支架釋放前定位造影(yǐng)下支架的位移範圍作(zuò)為(wèi)主要評價指标。由于心髒跳(tiào)動造成冠狀動脈血管抖動,因此在支架釋放前支架會(huì)随着血管抖動而發生(shēng)位移,支架位移範圍越小(xiǎo)表明(míng)支架定位越能夠精準。臨床試驗結果表明(míng),EZPo試驗組支架釋放前定位造影(yǐng)下支架的位移範圍顯著優于常規手術(shù)對照組結果。
EZPo®支架定位系統的獲批上(shàng)市,将會(huì)為(wèi)主動脈-冠狀動脈開(kāi)口處植入支架的患者提供更精确的支架定位,降低(dī)患者的再狹窄率,縮短(duǎn)手術(shù)時(shí)間(jiān)。EZPo®支架定位系統也為(wèi)醫(yī)生(shēng)解決高(gāo)危複雜的冠脈開(kāi)口處病變提供了好的幫手。未來(lái),北京阿邁特公司将繼續緻力于開(kāi)發能解決臨床痛點的醫(yī)療器(qì)械,造福更多(duō)的患者。
背景知識:
主動脈-冠狀動脈開(kāi)口病變是指距主支冠狀動脈開(kāi)口處3mm以內(nèi)的嚴重的粥樣硬化病變,約占冠脈介入病變的8%~10%。屬于高(gāo)危複雜病變,常采用植入支架的方式進行(xíng)治療。但(dàn)開(kāi)口病變要求非常精确的支架定位以覆蓋整個(gè)病變部位,同時(shí)還(hái)應避免不必要的支架近端伸出以利于以後的冠脈內(nèi)植/介入手術(shù)的進行(xíng)。對于支架精确定位的難度在于:1)由于心髒收縮導緻支架在釋放前移位過大(dà);2)冠狀動脈開(kāi)口處位置在采用造影(yǐng)劑時(shí)顯示效果不佳。
開(kāi)口病變支架定位常耗費大(dà)量時(shí)間(jiān),導緻造影(yǐng)劑使用過量等。此外,手術(shù)時(shí)間(jiān)延長還(hái)會(huì)造成術(shù)者和(hé)患者射線暴露時(shí)間(jiān)增加。因此,實現支架的精确定位對于主動脈-冠狀動脈開(kāi)口病變的治療有(yǒu)着重要的意義。