阿邁特PeriSorb®生(shēng)物可(kě)吸收外周支架進入國家(jiā)藥監局創新醫(yī)療器(qì)械特别審查通(tōng)道(dào)
發布時(shí)間(jiān)：
2022-03-02 10:27
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近日，北京阿邁特公司完全自主研發的“生(shēng)物可(kě)吸收外周血管藥物洗脫支架系統（PeriSorb®）”通(tōng)過了國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局的創新醫(yī)療器(qì)械特别審查申請(qǐng)，進入創新器(qì)械特别審查通(tōng)道(dào)！
PeriSorb®外周支架是全球首個(gè)采用3D多(duō)軸精密打印專利技(jì)術(shù)制(zhì)造的用于治療糖尿病和(hé)高(gāo)血壓患者股淺動脈狹窄或閉塞的生(shēng)物可(kě)吸收支架。 PeriSorb®支架采用了超柔順性專利支架結構設計(jì)、新型可(kě)降解生(shēng)物材料和(hé)單面靶向紫杉醇藥物塗層技(jì)術(shù)。PeriSorb®外周支架也是我公司繼全降解冠脈藥物洗脫支架AMSorb®後的又一個(gè)進入創新器(qì)械特别審查通(tōng)道(dào)的産品，這意味我公司的自主創新能力進一步獲得(de)了國家(jiā)藥監部門(mén)的認可(kě)。
我公司的PeriSorb®生(shēng)物可(kě)吸收外周血管藥物洗脫支架正在進行(xíng)臨床FIM試驗，目前已完成多(duō)例受試者的入組及部分受試者的1個(gè)月随訪，所有(yǒu)受試者術(shù)後情況均良好，臨床症狀明(míng)顯改善！
今後，我公司會(huì)快速推進“生(shēng)物可(kě)吸收外周血管藥物洗脫支架”産品臨床試驗和(hé)産品上(shàng)市進程，同時(shí)我們也相信在國家(jiā)藥監部門(mén)“創新器(qì)械特别審查”的助力下，該産品一定可(kě)以實現早日上(shàng)市，從而造福更多(duō)的外周血管疾病患者。未來(lái)，阿邁特将繼續秉承“質量是公司的生(shēng)命，創新是發展的動力”的理(lǐ)念，持續創新，為(wèi)患者和(hé)醫(yī)生(shēng)提供更多(duō)創新型醫(yī)療器(qì)械。
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