北京阿邁特正式獲得(de)BSI頒發的ISO 13485質量管理(lǐ)體(tǐ)系認證證書(shū)
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2021-05-14 09:11
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近日，北京飛渡醫療器械有限公司正式獲得(de)BSI英國标準協會(huì)頒發的ISO 13485：2016醫(yī)療器(qì)械質量管理(lǐ)體(tǐ)系認證證書(shū)。此次認證範圍包括阿邁特公司的産品全降解外周血管藥物洗脫支架系統和(hé)高(gāo)壓球囊擴張導管的設計(jì)研發。
該體(tǐ)系認證證書(shū)的獲得(de)标志(zhì)着阿邁特上(shàng)述産品的設計(jì)研發過程全面符合ISO 13485質量管理(lǐ)體(tǐ)系的要求，體(tǐ)系運行(xíng)情況達到相應的國際水(shuǐ)準;該證書(shū)的獲得(de)也是未來(lái)阿邁特對客戶和(hé)監管機構的質量承諾，同時(shí)有(yǒu)助于今後阿邁特對海外市場(chǎng)的拓展。
關于ISO 13485：2016
作(zuò)為(wèi)國際公認的面向醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業質量管理(lǐ)體(tǐ)系标準，ISO 13485:2016《醫(yī)療器(qì)械質量管理(lǐ)體(tǐ)系 用于法規的要求》在前一版标準基礎上(shàng)增加了大(dà)量醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業最佳實踐，是一部将質量管理(lǐ)體(tǐ)系和(hé)法規注冊及監管更加緊密結合的标準。
關于BSI
英國标準協會(huì)(BSI)成立于1901年，是全球首個(gè)國家(jiā)标準機構，目前也是全球領先的認證機構。BSI頒發的認證證書(shū)在國際市場(chǎng)上(shàng)具有(yǒu)權威信譽和(hé)廣泛的國際認可(kě)效力。
公司信息
北京飛渡醫療器械有限公司
Beijing Advanced Medical Technologies,Ltd.Inc.
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