心血管疾病已成為(wèi)人(rén)類健康的頭号大(dà)敵。根據《中國心血管病報告2018》，我國2.9億人(rén)患有(yǒu)心血管疾病，其中冠心病患者1100萬人(rén)。數(shù)據顯示，心血管疾病的緻死率高(gāo)居疾病緻死率榜首，高(gāo)于腫瘤等其他疾病。

　　對于冠心病患者來(lái)說，心髒支架手術(shù)已成為(wèi)治療的金标準。2019年4月27日，在第二十二屆全國介入心髒病學論壇上(shàng)，霍勇教授發布冠心病介入治療數(shù)據：2018年，我國全年冠心病介入例數(shù)為(wèi)915256例，患者平均植入支架數(shù)為(wèi)1.46個(gè)。全年支架數(shù)估計(jì)為(wèi)133萬枚左右。與2017年相比，2018年冠心病介入治療病例數(shù)增長了21.5%。該數(shù)據主要來(lái)源于網絡直報數(shù)據(705970例)、省級質控中心核實後增加數(shù)據(159522例)以及軍隊醫(yī)院質控系統數(shù)據(49764例)。心髒支架的發展，帶來(lái)了一個(gè)200億以上(shàng)的市場(chǎng)。其中，中國市場(chǎng)上(shàng)的支架國産率為(wèi)80%。

　　雖然心髒支架手術(shù)已成為(wèi)治療冠心病患者的金标準，但(dàn)患者需要在術(shù)後終身服用抗凝血藥物以防止支架內(nèi)血栓形成。即使身體(tǐ)康複，很(hěn)多(duō)患者也會(huì)煩惱自己身體(tǐ)裏放有(yǒu)金屬支架，影(yǐng)響正常的生(shēng)活和(hé)工作(zuò)。為(wèi)此，科學家(jiā)們發明(míng)了一種可(kě)以在體(tǐ)內(nèi)自行(xíng)溶解并被機體(tǐ)吸收的可(kě)吸收支架。這種支架放置在血管狹窄部位可(kě)起到支撐血管的作(zuò)用，待血管修複後，支架被新生(shēng)內(nèi)膜覆蓋、逐漸降解并被人(rén)體(tǐ)吸收，因此在體(tǐ)內(nèi)無殘留。這就避免了永久金屬植入物長期留存體(tǐ)內(nèi)引起的各種副作(zuò)用，如潛在的局部長期炎症反應和(hé)血栓形成的風險。

　　美國雅培公司的用于冠狀動脈疾病治療的血管支架Absorb是美國首個(gè)投入臨床使用的生(shēng)物全降解血管冠脈支架，但(dàn)目前已停售。北京樂普醫(yī)療的全降解冠脈支架Neovas于2019年2月獲得(de)中國藥監局的産品注冊證，成為(wèi)國內(nèi)首個(gè)成功上(shàng)市的全降解冠脈支架。另外， 山(shān)東華安的Xinsorb支架正在進行(xíng)産品注冊中。 國內(nèi)還(hái)有(yǒu)包括上(shàng)海微創、百心安、脈全等公司的産品正在進行(xíng)臨床試驗。

　　我公司也是一家(jiā)研制(zhì)全降解血管支架的高(gāo)科技(jì)公司，其全降解冠脈藥物洗脫支架系統AMSorb™目前也正在開(kāi)展臨床試驗。該支架由北京大(dà)學第一醫(yī)院霍勇教授擔任主要研究者，北京安貞醫(yī)院周玉傑副院長擔任聯合主要研究者。

　　AMSorb™支架臨床試驗于2019年4月1日獲國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局批準，且在7月3日獲得(de)北京大(dà)學第一醫(yī)院倫理(lǐ)委員會(huì)批準。7月23日，北京大(dà)學第一醫(yī)院陳明(míng)教授順利完成首例AMSorb™支架植入手術(shù)。截止目前為(wèi)止，AMSorb™支架已經在該院完成近10例臨床植入。我公司的另一款産品全降解外周血管支架PeriSorb，正在申請(qǐng)進入臨床試驗。

　　為(wèi)了更好的了解冠脈支架與外周支架， 我公司創始人(rén)劉青博士有(yǒu)話(huà)說。

　　新一代生(shēng)物可(kě)吸收血管支架

　　劉青博士曾先後在清華大(dà)學、四川大(dà)學、荷蘭Twente大(dà)學、美國休斯敦Rice大(dà)學求學和(hé)做(zuò)博士後研究，後進入Celgene(新基)公司擔任研發總監，主管該公司生(shēng)物材料與組織工程産品的研發。有(yǒu)超過25年的生(shēng)物材料及器(qì)械研發經驗，擅長醫(yī)療器(qì)械研發及産業化。

　　在美國的時(shí)候，劉青博士就十分看好3D打印技(jì)術(shù)。他于2007年創辦了美國3D Biotek 公司。劉青表示：“3D打印技(jì)術(shù)将會(huì)在生(shēng)物醫(yī)藥領域取得(de)更廣泛的運用。” 3D Biotek 公司自2008年起開(kāi)始研究應用3D打印技(jì)術(shù)、生(shēng)物可(kě)降解材料制(zhì)備全降解血管支架，并且曾一度與國際知名的公司進行(xíng)合作(zuò)，後由于商業原因停止。

　　劉青博士于2011年回國創辦了北京阿邁特公司，專門(mén)從事3D打印血管支架的研發，包括全降解冠脈與外周血管支架。随後陸續加入阿邁特的有(yǒu)國際血管支架領域的知名專家(jiā)趙慶洪博士與Alex Nikanorov醫(yī)學博士。趙慶洪博士與Alex博士都有(yǒu)着多(duō)年在美敦力、雅培等跨國公司從事血管支架和(hé)心血管産品研發的經驗。他們參與研發的許多(duō)産品已在國際市場(chǎng)銷售。

　　經過團隊的努力，我們在世界上(shàng)首創了聚合物血管支架3D多(duō)軸曲面支架打印技(jì)術(shù)。3D多(duō)軸曲面支架打印技(jì)術(shù)具有(yǒu)制(zhì)造速度快、幾乎無材料浪費、節能環保等優點，可(kě)以生(shēng)産出結構獨特、徑向支撐力高(gāo)、柔順性及輸送性能優良的血管支架。憑借這個(gè)創新的核心技(jì)術(shù)，我公司先後入選中關村高(gāo)新技(jì)術(shù)企業、中關村金種子企業和(hé)北京生(shēng)物醫(yī)藥G20企業。

　　另外，自成立以來(lái)，公司陸續獲得(de)國家(jiā)科技(jì)部十二五重大(dà)項目支撐計(jì)劃、十三五重大(dà)專項，中關村高(gāo)精尖項目，北京市科委戰略性和(hé)新興産業培育項目、北京市科委臨床前項目、海澱園創新資金以及科技(jì)部十三五重大(dà)專項等多(duō)個(gè)項目支持，累計(jì)獲得(de)政府支持資金約三千萬元。全降解冠脈支架經工信部組織的專家(jiā)鑒定會(huì)鑒定為(wèi)國內(nèi)領先水(shuǐ)平。作(zuò)為(wèi)技(jì)術(shù)型企業，劉青博士介紹：“在專利布局方面，我們十分重視(shì)國際專利申請(qǐng)，公司已經申請(qǐng)獲得(de)多(duō)項相關技(jì)術(shù)的國內(nèi)外發明(míng)專利授權，阿邁特的目标是成為(wèi)國際化的公司。”

　　阿邁特産品優勢在哪裏?

　　AMSorb™支架是由3D多(duō)軸曲面支架打印技(jì)術(shù)制(zhì)造，具有(yǒu)一種全新的全降解支架結構。與激光切割的可(kě)降解支架相比，AMSorb™支架具有(yǒu)阿邁特獨創的螺旋排列的閉環單元結構，支架杆表面光滑，支架杆截面呈圓形。這種支架結構是我們技(jì)術(shù)研發人(rén)員測試了八十多(duō)種結構後選擇的最優的一種，不僅支架的彎曲性能與徑向支撐力好。而且支架杆容易貼合血管壁。另外，支架杆的圓形截面積與激光切割的四邊形截面積相比減少(shǎo)約50%，因此，支架的內(nèi)皮化速度會(huì)加快，在體(tǐ)內(nèi)完全降解和(hé)吸收的時(shí)間(jiān)也會(huì)縮短(duǎn)。

　　根據動物實驗數(shù)據，AMSorb™支架植入後血流保持通(tōng)暢、無血栓形成、兩端顯影(yǐng)點清晰可(kě)見。光學相幹斷層掃描(OCT)顯示植入後的支架與血管壁貼合良好，支架植入一個(gè)月內(nèi)已完全內(nèi)皮化。支架植入3年後已完全降解，支架植入部位血流仍保持完全通(tōng)暢。

　　AMSorb™支架使用的是PLLA材料，這個(gè)醫(yī)用級材料從國外進口，約4萬元一公斤。那(nà)麽，支架産品成本很(hěn)高(gāo)嗎? “我們使用的是增材法，就是利用3D多(duō)軸曲面支架打印技(jì)術(shù)制(zhì)造血管支架。這個(gè)技(jì)術(shù)的特點是節約材料，幾乎沒有(yǒu)浪費。”劉青博士介紹，該技(jì)術(shù)可(kě)以一步成型産品，無需雕刻，也不需後期處理(lǐ)光潔度問題。尤為(wèi)值得(de)一提的是，該技(jì)術(shù)加工效率十分優秀，從原料到冠脈支架成品，僅需一分鍾就可(kě)打印，且打印出的支架不需進行(xíng)抛光或其他表面清潔處理(lǐ)。因此支架的制(zhì)造成本具有(yǒu)很(hěn)強的競争力。

　　我公司研發的外周支架主要用于治療糖尿病患者常見的并發症下肢動脈血管栓塞。其采用的改性PLLA材料具有(yǒu)更好的抗彎曲疲勞性能，以及外表單面藥物塗層技(jì)術(shù)有(yǒu)利于血管修複和(hé)內(nèi)皮化。該産品目前已經在國內(nèi)外申請(qǐng)臨床試驗。劉青博士介紹：“由于試驗例數(shù)的不同，外周支架可(kě)能比冠脈支架更早上(shàng)市。”

　　阿邁特的3D打印技(jì)術(shù)不僅可(kě)以血管支架，還(hái)擅長制(zhì)作(zuò)具有(yǒu)複雜微孔結構的3D管狀支架，如非血管支架和(hé)管狀組織工程支架。

　　年産三萬條，拟融資一個(gè)億

　　目前，我公司已具備年産3萬條支架的生(shēng)産線。其中全降解冠脈支架項目已被列入北京市2019年重點工程項目。除了冠脈支架與外周支架，公司目前在研的支架還(hái)包括非血管支架。在融資方面，曾獲北京大(dà)清生(shēng)物、北京天峰、凱風創投、國中創投、中海綠色等機構投資，累計(jì)獲得(de)投資額達一億元。目前，公司正準備新一輪融資，用于冠脈支架與外周支架的臨床試驗。

　　“在國家(jiā)大(dà)力支持創新醫(yī)療器(qì)械産品研發的利好形勢下，我們非常有(yǒu)信心把我們的新型全降解血管支架盡快推向市場(chǎng)，以滿足我國衆多(duō)心血管患者的需求”，劉青博士最後充滿信心地表示。