阿邁特全降解冠脈藥物洗脫支架系統完成首例臨床試驗入組
發布時(shí)間(jiān)：
2019-07-29 10:07
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由北京大(dà)學第一醫(yī)院霍勇教授擔任主要研究者、北京安貞醫(yī)院周玉傑副院長擔任聯合主要研究者的創新醫(yī)療器(qì)械3D打印全降解冠脈藥物洗脫支架系統(阿邁特AMSorbTM)臨床試驗于2019年4月1日獲得(de)國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局(NMPA)頒發的醫(yī)療器(qì)械臨床試驗批件。7月3日獲得(de)北京大(dà)學第一醫(yī)院倫理(lǐ)委員會(huì)批準。
7月23日，北京大(dà)學第一醫(yī)院心內(nèi)科陳明(míng)教授順利完成首例AMSorbTM支架植入手術(shù)。據陳明(míng)教授介紹，患者為(wèi)49歲男性，其冠脈造影(yǐng)顯示左前降支中段狹窄95%，植入支架治療已刻不容緩。在OCT測量和(hé)充分預擴張病變後，決定植入阿邁特AMSorbTM支架。該支架順利通(tōng)過數(shù)個(gè)彎曲到達病變部位，根據支架兩端标記點準确定位，固定後逐步緩慢加壓釋放支架，高(gāo)壓球囊充分後擴張。複查造影(yǐng)和(hé)OCT顯示支架貼壁良好，植入後的結果令人(rén)滿意，整個(gè)手術(shù)過程非常順利。患者術(shù)後狀況良好，已出院随訪。
該臨床試驗申辦方是北京飛渡醫療器械有限公司，統計(jì)分析單位是國家(jiā)心血管病中心醫(yī)學統計(jì)中心，CRO是北京京瑞天合醫(yī)藥科技(jì)發展有(yǒu)限公司。目前可(kě)行(xíng)性臨床試驗部分由北京大(dà)學第一醫(yī)院、首都醫(yī)科大(dà)學附屬北京安貞醫(yī)院、複旦大(dà)學附屬中山(shān)醫(yī)院、遼甯省人(rén)民醫(yī)院和(hé)天津市胸科醫(yī)院5家(jiā)臨床試驗機構承擔，随機對照及單臂試驗部分計(jì)劃将在全國29家(jiā)臨床試驗機構開(kāi)展。
這是阿邁特自主創新的3D打印全降解冠脈支架首次植入人(rén)體(tǐ)，标志(zhì)着我國具有(yǒu)完全自主知識産權的3D打印全降解冠脈支架成功進入臨床試驗階段，也标志(zhì)着我國3D打印技(jì)術(shù)向着世界先進水(shuǐ)平邁進。 這一創新産品在研發過程中得(de)到了國家(jiā)科技(jì)部、北京市、中關村和(hé)海澱區(qū)等多(duō)項科研項目資金的支持，并已進入國家(jiā)藥監局的《創新醫(yī)療器(qì)械特别審批程序》。
注：截至發稿日期又成功入組一例58歲男性患者。
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